''Z izdajo zdravil za več kot pet dni bi pacientom prihranili marsikatero skrb in pot''

07/11/2024

Mednarodna kampanja za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil je bila odličen razlog, da smo naredili intervju z vodjo lekarne v šempetrski bolnišnici Saro Kenda, mag. farm., spec. iz klinične farmacije.

Sara Kenda, prav zdaj po celem svetu intenzivno poteka mednarodna kampanja  za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil. Sodeluje že 90 držav, med njimi tudi Slovenija. Ima zdaj že večletno ozaveščanje prave učinke? So ljudje bolje informirani in bolje razumejo svojo vlogo pri poročanju neželenih učinkov zdravil kot pred desetimi leti?
Nekaj učinkov je zagotovo že, lahko pa jih pričakujemo še več. Ključno se mi zdi, da ljudje razumejo namen jemanja določenih zdravil. S tem lahko lažje razumejo, zakaj katero izmed zdravil nujno potrebujejo, četudi na prvi pogled ne zgleda tako. Poročanje neželenih učinkov zdravil se tako zdravstvenim delavcem kot pacientom pogosto zdi nepotrebno, saj imajo vsa zdravila priložena navodila za uporabo, kjer so zapisani vsi možni neželeni učinki. So pa to žive stvari. Vsi dokumenti se lahko spreminjajo, posodabljajo, za to pa je ključno sodelovanje pri poročanju. Mislim, da ljudje bolje razumejo, nismo pa še tam, kjer bi si sama želela, da bi bili.

Kampanji #MedSafetyWeek se je letos v Sloveniji pridružilo 19 javnih lekarniških zavodov, 21 zasebnih lekarn, 10 bolnišnic, 8 bolnišničnih lekarn, 8 zdravstvenih domov, 3 fakultete, 1 farmacevtsko podjetje in še 1 javna ustanova. Skupaj 71 ustanov. Aktivno vlogo igra tudi šempetrska bolnišnica. To je dober signal za kampanjo. Če hočemo pravi učinek kampanje, moramo doseči čimvečje število ljudi, mar ne?
Res je, doseči moramo čimveč ljudi. Hkrati pa se mi zdi pomemben tudi način podajanja našega sporočila. Farmacevti se pri našem vsakodnevnem delu trudimo, da bi imeli pacienti večji nadzor nad svojimi zdravili in da bi jih dobro poznali. Tako njihov način in namen uporabe, kot tudi neželene učinke, na katere morajo biti pozorni.

Zemljevid sodelujočih držav v kampanji za spodbujanje poročanja o neželenih učinkih zdravil. Med njimi sta tudi Slovenija in šempetrska bolnišnica.

Kakšen je smisel ozaveščanja o pomenu poročanja neželenih učinkov?
Sama osebno poročam neželene učinke zato, ker se mi zdi to odgovorno do uporabnikov in do bodočih uporabnikov določenega zdravila. S pomočjo poročanja bodo lahko strokovnjaki boljše ocenjevali razmerje med koristjo in tveganjem zdravil na trgu ter po potrebi sprejemali zaščitne ukrepe za bolnike. Malokdo ve, da se na osnovi poročil posodabljajo povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so osnovni dokument vsakega zdravila in glavni dokument za predpisovalce. Glede na povzetek se nato posodobi tudi navodilo za uporabo, ki je sestavni del vsakega pakiranja zdravila. V vsakdanji praksi pogosto opažam, da bi se številne neželene učinke lahko tudi preprečilo. Zmeraj je zadeve lažje reševati v začetni fazi, zato je hitro ukrepanje še toliko bolj pomembno.

Letošnja tema kampanje je Preprečevanje neželenih učinkov. Kateri so glavni poudarki in koga primarno nagovarja?
Kampanja nagovarja tako bolnike kot zdravstvene delavce ter tudi vse ostale, ki so v zdravljenje vpleteni, npr. svojce. Glavni poudarki kampanje so:

• za bolnika: Ključno je, da zdravilo uporablja skladno z navodili in predpisom zdravnika. Ne glede na to, kako radi imamo svojce ali sosede, se moramo zavedati, da njihov nasvet glede primernosti določenega zdravila ne more biti tako strokoven kot nasvet zdravnika.
• za zdravstvene delavce: Vsakega bolnika je treba obravnavati individualno, kar pomeni, da moramo dobro preveriti, ali je določeno zdravilo primerno za tega bolnika. Z vsakim bolnikom moramo ravnati tako skrbno kot da bi zdravili sami sebe.  
• za vse vpletene v zdravljenje: Vse neželene učinke je smiselno poročati, saj bomo varnost zdravljenja z zdravili lahko izboljšali samo na ta način.

In kaj sploh je neželeni učinek zdravila? To verjetno ni barva tablete, ki nekomu ni všeč?
Neželeni učinek je odziv bolnika na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren. Po zaužitju zdravila pride do stanja, ki za pacienta ni zaželeno in je najverjetneje povezano z zaužitjem zdravila. Bom navedla lep primer: po jemanju enega izmed antiagregacijskih zdravil, ki ga lahko prejmejo bolniki po srčnem infarktu, se lahko začne pojavljati dispneja (težko dihanje). Bolniku takrat zagotovo ni fajn. S tem se vanj prikrade tudi strah, da srčne težave niso razrešene. In če ga o tem pred zaužitjem tablete poučimo, mu bo zagotovo lažje.

Je za poročanje dovolj že sum? Ali pa mora bolnik imeti že hude težave pri prenašanju neželenih učinkov zdravil, da pošlje prijavo?
Da, za poročanje je dovolj že sum. V nobenem primeru ne moremo biti popolnoma prepričani, da je dogodek povezan z zdravilom. Je pa smiselno, da se to preveri. Za poročanje torej ni potrebno čakati na trenutek, ko imamo že hude težave.

Zakaj bi bolnik sploh poročal o neželenih učinkih? Saj se zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet preizkusijo v obsežnih kliničnih testiranjih na ljudeh? Gre pri kliničnih testiranjih za premajhen vzorec ali gre za to, da je varnost zdravila premosorazmerno s številom ljudi, ki ga uporabijo? Več ljudi kot ga uporabi, bolj varno je …
Ljudje, ki so vključeni v klinične študije, so zdravi odrasli (ne starostniki). Ti so skrbno izbrani in manj dovzetni za neželene učinke zdravil. Prav zaradi tega je smiselno, da se poroča tudi v obdobju trženja zdravila, se pravi ob uporabi. V tem primeru lahko potrdimo dodatne neželene učinke. Če bi ljudje redno poročali neželene učinke, potem bi si drznila zatrditi, da je bolj varno tisto zdravilo, ki ga uporablja več ljudi. Trenutno pa o tem nisem povsem prepričana.

Je človek tudi pri zdravilih unikum. Ali vsak na zdravilo odreagira drugače ali pa večina ljudi odreagira enako in manjšina nekoliko drugače?
Na to vprašanje je težko odgovoriti. Bom dala primer: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo za nižanje krvnega tlaka, nanj odreagira z nižjim krvnim tlakom. Nihče pa si ne upa napovedati, koliko bo ta krvni tlak dejansko nižji. In pri kakšnem odstotku ljudi.

Se proizvedeno zdravilo lahko izboljša po poročanju neželenih učinkih ali se naredi popolnoma novo?
Običajno ne gre za spremembo v proizvodnji zdravila, temveč v dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila in posledično navodil za uporabo. Je pa možno, da zaradi prekomernega tveganja zdravilo tudi umaknejo iz prodaje.

Ali bolnik s poročanjem neželenih učinkov zdravila sploh lahko pripomore k varnejši uporabi zdravila?
Seveda lahko:

• ker njegovo poročilo pregledajo strokovnjaki s področja varnosti zdravil (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, ki je tudi Nacionalni center za farmakovigilanco oziroma za spremljanje varnosti zdravil).
• ker lahko pristojni regulativni organi izdajo opozorila ali nova navodila o zdravilu, omejijo njegovo predpisovanje ali ga celo prepovejo in nemudoma umaknejo iz prometa.
• ker takoj obvestijo zdravstvene delavce.

Je velik problem, ko nekateri bolniki prisegajo na mantro ''Najboljše je biti sam svoj zdravnik''. In si potem poleg predpisanih zdravil pomagajo z drugimi zdravili (brez recepta, zdravila rastlinskega izvora, prehranska dopolnila)?
Je in ni. Predvsem je problem pri bolnikih, ki jemljejo veliko zdravil. Ko sem začela svojo poklicno pot, sem bila prepričana, da je to še večji problem kot ga vidim danes. Vedno bolj ugotavljam, da lahko človeško telo marsikaj kompenzira. Sama nerada prepovedujem uporabo zdravil brez recepta, zdravil rastlinskega izvora, prehranskih dopolnil v lastni režiji. Vsakemu od bolnikov pa svetujem, da se pred začetkom uporabe o tveganju uporabe posameznega pripravka pogovori z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kako lahko potrdijo neželen učinek zdravila, če bolnik denimo uporablja cca. 10 zdravil, kar pri starejših ljudeh ni redkost?
Neželen učinek zdravil se običajno ne potrjuje na osnovi enega poročila. Prav zato je ključno, da čimveč poročamo. Išče se vzročna povezava. Pogosto pa se tudi zgodi, da se neželen učinek prej izrazi, če bolnik istočasno prejema neko drugo zdravilo, ki vpliva na zdravilo, ki povzroča neželen učinek. Temu lahko rečemo izražena interakcija med zdravili.

Kako varna oziroma nevarna so zdravila, ki jih ljudje kupujejo na spletu in na črnem trgu. Je sploh kaj nadzora?
Nakupe zdravil na nepreverjenih spletnih straneh vsem odsvetujem. Kupovanje na uradnih spletnih straneh lekarn se mi ne zdi sporno. V Evropski uniji je sicer vzpostavljeno preverjanje avtentičnosti zdravil. Ob vsaki izdaji s preverbo QR kode preverimo, če je zdravilo originalno. To so dolžne izvajati tudi vse slovenske lekarne.

Kaj bi rekli ljudem, ki ne verjamejo več uradni farmaciji in iščejo alternative …
Zdravnik, farmacevt in ostalo zdravstveni delavci lahko delijo nasvete in priporočila posameznemu bolniku. Za končno odločitev o svojem zdravju pa je odgovoren pacient/bolnik sam. Zato nerada delim nasvete, ampak povem, da je odgovornost tudi na njihovi strani.

Kaj pa t.i. doma narejena zdravila? Razna mazila, sirupi, čudežni zvarki, … Če pomaga, zakaj pa ne, pravijo mnogi …
Raznim kozmetičnim pripravkom in sirupom, ki smo jih pripravili sami, ne nasprotujem. Sama pa nikoli ne bi posegala po doma izdelanih zdravilih, ki niso bila testirana na učinkovitost, varnost in kakovost. Tudi gob nikoli ne kupujem pri neznancih.

Neredko se dogaja tudi, da se bolnik boji spregovoriti o težavah, ki jih ima z zdravilom. Zakaj tak strah? Podobno kot odlašanje za zdravnika v stilu: pa saj ni tako hudo …. Bom že potrpel …
Mislim, da je to del slovenske kulture. Pri nas je skoraj normalno, da te nekaj vsaj malo boli. Gre pa tudi za nekakšno igro generacij. Starejše generacije so do zdravnikov gojile skorajda strahospoštovanje, za mlajše generacije pa se mi zdi, da si upajo več povedati.

Ko sem nekoč pomagal v domu starejših občanov ena izmed starejših gospa ni želela vzeti točno določene tablete, ker jo je motila barva in je bila prepričana, da jo želijo z njo zastrupiti. Zato jo je vsak dan vrgla v smeti. Kako prepričati takšnega človeka, da to ni res?
Po mojih izkušnjah je to skoraj nemogoče.

Kaj se zgodi s poročilom bolnika o neželenih učinkih zdravila, ko ga pošlje? Se vsakega vzame resno ali gre samo za ene vrste posvetovalni referendum, ki ni zavezujoč?
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ki je v Sloveniji nacionalni pristojni organ za zdravila in Nacionalni center za farmakovigilanco resno obravnava vsako prejeto poročilo o neželenih učinkih z vso resnostjo in posreduje v primeru zaznave varnostnih tveganj.

Koliko varovalk imamo, da je zdravilo res koristno za človeka? So to testiranja,  odobritev evropskega in slovenskega regulatorja zdravil, spremljanje neželenih učinkov? Kako lahko zdravilo dobi dovoljenje za promet v Sloveniji?
Zdravilo lahko pridobi dovoljenje za promet (ali DzP) po različnih postopkih (glede na zakonodajo):

• po nacionalnem postopku: DzP odobri JAZMP in velja samo v Sloveniji
• po mednarodnem postopku: DzP se odobri v eni državi EU, nato naknadno ali hkrati v drugih državah, ki sodelujejo v postopku, DzP velja v več državah znotraj EU
• po centraliziranem postopku: DzP odobri Evropska agencija za zdravila (EMA) in velja za vse države članice EU

So še nekatere izjeme, npr., če zdravilo v Sloveniji nima DzP (je pa odobreno v drugi državi EU), se lahko zaradi nujnosti oz. potrebe po zdravljenju odobri dovoljenje za vnos.

Ko zdravilo pridobi DzP, pa je odločitev, ali dejansko pride na trg v posamezni državi, še vedno v rokah imetnika DzP oz. farmacevtskega podjetja, ki zdravilo trži.

Drži podatek, da v Sloveniji vsako leto zavržemo okoli 70 ton zdravil. To državo stane nič manj kot 4 milijone evrov. Zakaj takšne številke? Imate rešitev tega problema?
To je žal realen podatek. A to je svetovni trend, ne zgolj slovenski. Razlogov je več. Izpostavila bi tri:

• bolniki zdravila zavržejo po zaključeni terapiji (npr. zaključena antibiotična terapija, ostane še nekaj tablet).
• zdravilom poteče rok uporabe (vsak od nas ima doma kakšno zdravilo ''za rezervo'', kateremu poteče rok uporabe).
• bolniki prenehajo z jemanjem terapije (razlogi: preslabo poznavanje terapije, pojav neželenih učinkov, strah, itd.)

Rešitve? Več časa bo potrebno posvetiti opolnomočenju bolnikov o terapijah in  morda omejiti izdajo zdravil tudi na tablete/injekcije (in ne več izdajati celih škatel).

Vi ste klinična farmacevtka? A je naziv farmacevtka nekaj drugega? Morda bi kdo rekel, da je klinična farmacevtka tista, ki dela na kakšni kliniki … Kaj pravzaprav počnete klinični farmacevti v naši bolnišnici?
Klinična farmacija je samo ena od smeri farmacije, tako da bi lahko rekli, da smo vsi klinični farmacevti tudi farmacevti. Farmacija je zelo široka znanost, naš poklic najdete tako v farmacevtski industriji kot v lekarniški dejavnosti. In klinična farmacija se izvaja v lekarniški dejavnosti. V naši bolnišnici smo klinični farmacevti prisotni na nekaterih oddelkih.

Tam skrbimo, da imajo bolniki predpisana vsa zdravila, ki jih potrebujejo, da so le-ta predpisana v pravih odmerkih, preverimo morebitne interakcije med zdravili, neželene učinke itd. Običajno delamo na način, da se skupaj z zdravnikom in ostalimi zdravstvenimi delavci udeležujemo vizit in sledimo bolnika.

Ko zdravniki opravijo fazo diagnosticiranja in uvedejo vso potrebno farmakoterapijo, je ključen farmacevtov sistematičen pristop do pregleda vseh uvedenih zdravil. Nobena druga stroka razen kliničnih farmacevtov ne uporablja tako sistematičnega pristopa, ki zagotavlja celovit pregled vseh pacientovih zdravil, indikacij, učinkovitosti, varnosti, kakovosti in adherence (sodelovanja pri zdravljenju z zdravili).

Januarja 2025 bo dve leti, odkar smo kot prva bolnišnica v Sloveniji začeli izvajati program brezšivne skrbi. Je storitev poskrbela za večjo kakovost in varnost zdravljenja? So zadovoljni vsi akterji: zdravniki, klinični farmacevti in pacienti, ki so odpuščeni? Se je morda zaradi brezšivne skrbi povečala nabava zdravil?
Res je, obdobje dveh let se je obrnilo izredno hitro, menim pa da smo v tem času po celotni Sloveniji klinični farmacevti v sklopu brezšivne skrbi naredili veliko dobrega za naše bolnike.

Brezšivna skrb je prva plačana storitev Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije kliničnih farmacevtov na sekundarnem in terciarnem nivoju (torej v bolnišnicah). Obsega pogovor z bolnikom ali s svojci ob sprejemu, v katerem klinični farmacevt preveri, katera zdravila je bolnik jemal pred sprejemom v bolnišnico.

Tekom hospitalizacije klinični farmacevt bolnika spremlja in skupaj z zdravnikom do odpusta uskladi za bolnika najbolj optimalno terapijo. Ob odpustu bolniku izdela osebno kartico zdravil (seznam zdravil, ki jih bolnik jemlje), ki je v prihodnje dostopna v portalu zVem ter bolniku lahko izda najmanjše pakiranje novo predpisanih zdravil. Storitev zagotovo izboljšuje varnost in kakovost zdravljenja z zdravili, določene stvari pa še vedno niso urejene optimalno za bolnike. To je npr. dejstvo, da lahko izdamo samo najmanjše pakiranje določenega zdravila.

Predstavljajte si, da bolnik ob odpustu nujno potrebuje še vsaj mesečno antibiotično terapijo, mi pa mu lahko izdamo terapijo zgolj za pet dni. V tem primeru klinični farmacevti v naši bolnišnici bolnika po zdravila raje preusmerimo v zunanjo lekarno. Vseeno pa mi ob pogledu na bolnega ali poškodovanega človeka, ki mora namesto naravnost domov po zdravilo še v eno izmed zunanjih lekarn, res ni prijetno. Razlog je v tem, da kot bolnišnična lekarna nimamo dovoljenja za izdajo zdravil za zunanje bolnike, ampak zgolj za bolnišnico.

Izjema so prej omenjena najmanjša pakiranja novo uvedenih zdravil (in še to šele od leta 2023). Podobne težave so dogajajo v urgentni službi, ko morajo bolniki v pozno večernem in nočnem času po zdravila iz Šempetra celo v Novo Gorico. Posledično se tudi nabava zdravil v bolnišnici na račun brezšivne skrbi ni povečala, ker gre bolj za ''butično'' izdajo zdravil. Kljub temu je zadovoljstvo na strani vseh akterjev očitno, predvsem v luči, da naredimo največ kar lahko za naše bolnike.

Brezšivna skrb je odlična ideja. Zakaj pa pacient, ki zapušča našo bolnišnico, ne more obiskati naše lekarne in si sam vzeti zdravila na recept?
Ker nimamo dovoljenja za izdajo zdravil na recept vsem bolnikom, ker nismo registrirani kot zunanja lekarna. Tukaj ni težava v naši bolnišnici, ampak v Zakonu o lekarniški dejavnosti, ki bolnišničnim lekarnam ne omogoča izdaje zdravil pacientom. Trenutno sta v Sloveniji samo dve izjemi urejeni z Zakonom, in sicer URI Soča in Bolnišnica Petra Držaja v Ljubljani. Upam, da se bo tudi to v prihodnje spremenilo.

Morda se v farmacevtskih krogih razmišlja tudi o možnosti, da bi ljudem začeli zdravila pošiljat po pošti kar domov, seveda s priloženimi navodili? In bi jim potem vse razložili po telefonu ali pa po mailu, če bi potrebovali nasvet. Mislim na tiste, ki nimajo prevoza ali pa da težko hodijo, so na vozičkih, itd.
Dobra ideja. Trenutno mi ni znano, da bi se o tem že kaj govorilo v Sloveniji. Vem pa, da se tako že dela kje v tujini. Določene države imajo predvidene tudi obiske farmacevtov na domu (kot pri nas npr. patronažna služba), ki preverjajo sodelovanje pri zdravljenju z zdravili in starejšim pomagajo pri pravilnem jemanju zdravil.